指導原則 | CDE發布《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》的通告
LOGAN引言 為明確局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究的技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》（見下圖附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日2025年5月29日起施行。 LOGAN 附件（點擊可放大查看）：
2025-06-24 查看更多世界中醫藥學會聯合會經皮給藥專委會換屆大會暨第十屆學術會議圓滿落幕
2025 年 5 月 22 - 24 日，由世界中醫藥學會聯合會經皮給藥專業委員會主辦，祿亙儀器設備（上海）有限公司協辦的世界中醫藥學會聯合會經皮給藥專委會“換屆大會”暨“第十屆學術會議”在山海相映的活力之城青島成功舉辦。會議以 “交叉創新、融合發展” 為主題，專家學者和行業精英各抒己見，熱烈討論，共同為行業發展貢獻力量。 大會開始前，專委會舉行了第三屆理事會換屆選舉，經全體投票，梁秉文教授當選終身榮譽會長，劉淑芝教授當選新一屆專委會會長，劉子修博士當選新一屆副會長兼秘書長。大會同時投票選舉了新一屆副會長、常務理事以及理事會成員，我司市場總監梁曉靜先生有幸當選為 ...
2025-06-04 查看更多
水夾層自動透皮系統 SYSTEM 913A-12
SYSTEM 913A-12是一款采用新技術、模塊化設計的全自動12位透皮擴散系統。它由2個FDC-6TA直立式透皮擴散儀、SCR-DL樣品收集器、SYP-12L-10mL注射泵、DSC-800系統控制器等多個模塊組成。 應用范圍： 用于半固體制劑、局部制劑等藥物的滲透率和釋放率的測試，也可用于日化產品的滲透率測試，如膏劑、凝膠劑、涂劑、透皮貼劑、洗劑、面膜、乳液和防曬霜等。 主要特點： 1具有自動排氣泡功能，有效避免氣泡對實驗影響 2自動取樣系統，提高試驗效率 3高精度注射泵，實現準確快速取樣 4采用水夾層式加熱，確保整個體系溫度穩定 5同 ...
2025-04-23 查看更多雙層皮膚等效物作為局部皮膚和透皮給藥擴散實驗模型的研究
Runze Zhou a, 1, Zhi Xiao a, 1, Tianchi Lu a, b, Yaqi Zhang a, Ting Liu c, Liping Hu d, Xing Lu e, Feifei Wangf, Luyong Zhang c, *, Huixia Lv a, *aDepartment of Pharmaceutics, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, ChinabQian Zhao Xin Ye Biotechnology, Beijing, 100091, ChinacNational Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, ChinadAPAC Toxicology and Clinical Safety, Johnson and Johnson China Ltd., Shanghai, 200245, ChinaeGuangdong Biocell Biotechnology Co. Ltd., Xi’an, 710025, ChinafYunnan Yunke Characteristic Plant Extr ...
2025-03-02 查看更多LOGAN Permeafilm仿生膜系列之PermeaPad? - 測試藥物滲透性
Author: LOGAN 資訊中心 科研人員zui新發明的新型仿生膜PermeaPad?主要用于測試藥物的滲透性。 PermeaPad?是一種具有三明治式層狀結構的人工纖維素-磷脂仿生膜，用于測試藥物的表觀滲透系數(Papp)。研究證明，對于無論是高滲透性還是低滲透性化合物，PermeaPad?獲得的數據與文獻中成熟的體外滲透方法（Caco-2細胞測定或PAMPA數據）之間存在良好的線性相關性，研究還證明了PermeaPad?對親水性標記物滲透的密封性、對質子滲透的阻力(pH值變化)和有效期等性能。此外，PermeaPad?在不同pH介質和較長時間的研究環境下，能保持較好的完整性和耐表面活性劑性能。總的來 ...
2025-02-18 查看更多物理共混技術用于改善熱熔壓敏膠對肉桂揮發油的相容性及體外透皮研究
[摘要] 熱熔壓敏膠(hot melt pressure sensitive adhesive,HMPSA)用作貼劑基質能改善傳統橡膠膏載藥量低、皮膚刺激性強、黏附性差等問題,但中藥貼劑中往往含有揮發油成分,會對熱熔壓敏膠的結構產生較大破壞作用。為提高熱熔壓敏膠 與中藥揮發油的相容性,擬通過物理改性方式,采用二壬基環己烷-1,2-二羧酸酯、聚丙烯蠟和液體橡膠的混合物(DPL)制備一種結構穩定性熱熔壓敏膠。以肉桂揮發油為模型藥物,通過黏度、軟化點和內聚力等評價指標篩選投藥量。通過黏附性、紅外(FI-IR)、差示熱掃描(DSC) 、流變、掃描電鏡(SEM)、含藥量、體外透皮評價熱熔壓敏膠與肉桂揮發油的相容性及其透皮能力。結果表 ...
2025-02-18 查看更多
2013年第1期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期（總第1期）國家醫療器械質量公告，公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內窺鏡（Ⅰ）（纖維內窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內窺鏡）、低中頻治療設備和光學治療設備進行質量監督抽驗的結果。 本次共抽驗球囊擴張導管11批次產品，經檢驗，所有產品抽驗項目符合標準規定。抽驗金屬接骨板35批次，經檢驗，31批次產品抽驗項目符合標準規定，4批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗內窺鏡23批次，經檢驗，21批次抽驗項目符合標準規定，2批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗低中頻治療設備13批次，經檢驗，7批次 ...
2022-07-25 查看更多
2013年第1期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期（總第1期）國家醫療器械質量公告，公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內窺鏡（Ⅰ）（纖維內窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內窺鏡）、低中頻治療設備和光學治療設備進行質量監督抽驗的結果。 本次共抽驗球囊擴張導管11批次產品，經檢驗，所有產品抽驗項目符合標準規定。抽驗金屬接骨板35批次，經檢驗，31批次產品抽驗項目符合標準規定，4批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗內窺鏡23批次，經檢驗，21批次抽驗項目符合標準規定，2批次產品部分抽驗項目不符合標準規定。抽驗低中頻治療設備13批次，經檢驗，7批次 ...
2022-07-25 查看更多
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